09-06-2023 / 倪明

mRNA疫苗或药物的生产工艺，主要分为质粒DNA原液制备、mRNA原液制备、mRNA制剂制备三个阶段。质粒是生产用于治疗和预防传染病及癌症所需的mRNA疫苗和药物的重要原料，在近几年来市场需求强劲，质粒介导的水平基因转移被认为是细菌适应和多样化的主要驱动力。

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12-21-2022 / 潘晓

迄今为止，大规模生产mRNA的生物反应器最多不超过100升。而许多正在开发的mRNA候选疫苗是个性化癌症疫苗，也即每位患者一剂。因此，mRNA制造的问题不仅需要实现具有成本效益的放大生产，而且需要在小规模生产中也实现具有成本效益的产品，并尽可能实现横向扩展，这需要灵活的工艺和生产技术的支撑。另一方面，目前mRNA是使用质粒DNA（pDNA）模板通过发酵产生的，GMP级别质粒模板的稳定和高质量供应对mRNA的生产也至关重要。

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12-21-2022 / 陆钰

对于不同的应用场景下的mRNA，是作为关键起始物料还是作为DS和DP，所对应的质控标准也会有所不同。在mRNA的生产过程中，其最关键的原料是线性化质粒，它的序列决定了mRNA的序列，比如，质粒中poly A序列和mRNA的poly A尾分布高度相关，质粒的超螺旋比例，决定了mRNA完整性的上限。在mRNA关键质量属性分析的过程中有许多方法需要针对特定的分子进行开发，例如加帽率分析，需要设计和筛选特异性的探针，甚至需要选择合适的前处理方式，给方法的稳健性带来了较大的挑战。此外，纳米颗粒相较于mRNA原液，产

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06-07-2022 / 潘晓

在过去的几年，mRNA疫苗及药物从一个概念被验证，到现在已经成功的进入了临床试验，而2020年新冠疫情的影响则进一步加速了mRNA技术的临床以及商业化进程。由于其精确、安全的特性和灵活的制造方式，mRNA疫苗正在成为传统疫苗的新替代品,以及成为许多公司抗击COVID-19大流行的首选技术，同时也是第一个在美国和欧盟被批准作为预防性治疗的技术。

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05-11-2022 / 宣春玲

在AAV生产工艺的放大中，需要考虑药物的整个生产周期，从候选药到临床试验，到最后的药物上市。面对市场对病毒载体的巨大需求量，药品研发必须考虑生产工艺的可拓展性以及成本，AAV病毒生产工艺中的每个环节都对工艺放大产生影响。

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