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14个月BLA准备就绪
工艺优化，以增加工艺稳定性、降低生产成本为目的，主要开发内容包括物料国产化替代，上游表达量提升，蛋白质量调节，下游回收率提升，质量优化，工艺稳健性研究。
工艺表征（process characterization，PC），是指通过改变工艺参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响。得到的信息被用于确定PPQ（工艺性能确认）范围和接受标准，即得到一套控制策略。工艺表征一般发生在临床2期后期到临床3期早期。
工艺表征的目标包括识别影响产品质量（CQA, critical quality attribute）和产量的工艺参数（CPP, critical process parameter)，确定生产运作参数范围和可接受标准，以及确定工艺参数和关键质量参数之间的影响关系。
工艺验证（process validation，PV），是指为证明工艺在设定参数范围内能有效运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。工艺验证（process validation）评估工艺设计，以确定它是否能够进行可重复的商业制造，包括设施的设计和设备以及公用设施的鉴定和工艺性能鉴定（PPQ）。
工艺验证的目标包括证明对工艺的理解，基于风险识别关键工艺参数以及实施经过验证的控制策略。
丰富优化经验加工艺变更法规支持
4个月完成PC
超百次国内外客户审计
全国产化物料和耗材能力
2000L GMP Fed-batch生产<$100/g*
*单抗产品DS成本，含服务费和物料费。关键假设：7g/L, 70%收率。
*采用多种工艺优化策略时，多项工作并行，整个工艺优化周期为最耗时的一个策略所需时间。
CPP/CQA评估
上游工艺表征
下游工艺表征
金斯瑞蓬勃的工艺开发团队基于风险评估快速锁定关键工艺参数，采用一轮确定性筛选实验设计，确定设计空间，降低DOE工作量，缩短工艺表征时间。
*Fast PC适用于单抗和对称型双抗，产品剂型为水针且原液浓度不超过100mg/ml。对于蛋白和非对称型双抗等复杂分子，可选择Standard PC服务。
PPQ相关验证
支持性验证
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