临床前CMC开发

√ 6个月从基因序列到Tox DS放行

对称型双抗Fast CMC：
√ 7个月从基因序列到Tox DS放行

非对称型双抗Fast CMC：
√ 8.5个月从基因序列到Tox DS放行

强化CMC亮点

• 高密度接种技术
• 轻松获得30%-150%表达量提升和30%-50%生产成本降低
• 根据表达量提升梯度收费

强化CMC显著提升蛋白表达量
80%的项目表达量提升80%-150%

√ 金斯瑞蓬勃生物基于近百个CMC项目经验，总结形成了ProBox^TM 工艺开发工具箱（Tool Box）。

√ ProBox^TM是对各模块已有工艺相关问题进行分类、总结和跨模块整合，帮助工艺开发人员更精准、高效地寻找到工艺开发中的类似问题和解决策略，从而实现整体项目的更优工艺。

√ 目前已经收录了超过200个工艺问题和解决方案，并随蓬勃项目进展，实时更新。

√ ProBox^TM还针对多种类型的双抗和蛋白分子进行详细分析和研究，以深入探究这些问题的本质和解决策略，帮助工艺开发人员更深入地了解工艺开发原理，提高工艺开发效率。

分析方法开发和验证对理解产品质量从而制定稳健的质量控制策略起了关键的作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完善的理化、结构表征、杂质研究和生物活性分析平台，支持生物药生命周期的分析与质控要求。

• 全面分析能力

  • 产品基本特性：UV280, AAA, pH, Osmolality, Color, Clarity, etc.
  • 结构表征： LC-MS, CD, DLS, DSC, etc.
  • 产品相关杂质： SEC/CEX/HIC/RP-HPLC, CE-SDS, icIEF, etc.
  • 过程相关杂质： HCDNA, HCP, rProteinA, Endotoxin, Bioburden, etc.
  • 生物活性： ELISA binding and Cell-based assay, ADCC, CDC, ADCP, MLR, Fc-binding

• 方法开发与验证

  • 数十种生物药项目经验： mAb, bsAb, tsAb, scFv, hILs, coagulation factors, protein complex, etc.
  • 自建细胞工程团队，针对靶点MOA开发活性检测用细胞系
  • 提早方法开发，提升开发速度：从细胞池阶段开始进行方法开发

• 硬件与软件

  • 硬件设备： 2 mass spectrometers (QE Orbitrap and Q-TOF), UHPLC systems of mainstream brands (Agilent/Waters/Thermo), CE systems (PA800 plus, Maurice, etc.), Microplate readers (Molecular Devices)
  • 合规性软件: Audit trails available, with GMP, GLP, and 21 CFR Part 11 compliance

强大的Cell-based assay开发能力

• 专职细胞工程团队，依据靶点MOA开发 检测用细胞株。
• >30个靶点 细胞株开发经验； 有多个细胞株用于支持客户IND/BLA申报。
• 遵循ICH、USP，和中国药典 的指导原则进行方法开发，优化和验证。
• 细胞来源可追溯，构建记录清晰，符合监管机构要求。

全面覆盖各类靶点

• 产品种类：单抗，重组蛋白，细胞因子，双特异性抗体，T-cell engager
• 靶点种类：免疫检查点，肿瘤相关抗原，炎症因子，细胞因子，凝血因子，GPCR家族靶点
• 检测方式种类：抗细胞增殖, 细胞凋亡, T细胞激活, 细胞因子释放, 中和等。

完善的生物活性表征平台

• ADCC, CDC, ADCP, 混合淋巴细胞反应
• 满足NMPA/FDA申报的Fc结合活性方法开发
• FcγRIIIA (CD16a) 158V, FcγRIIIA (CD16a) 158F, FcγRIIA (CD32a) 131H, FcγRIIA (CD32a) 131R FcγRI (CD64), FcRn, C1q