先导抗体分子优化与检测

计算机辅助分析

ProBio提供的可开发性分析报告包括三部分：免疫原性分析、翻译后修饰和抗体沉聚性分析。如果分析发现高风险问题，我们的专家在抗体工程改造方面拥有丰富的经验，助力您获得更优质的抗体序列。

  • 免疫原性预测

    基于B细胞/T细胞表位的分析

  • PTM分析和优化

  • 抗体沉聚性分析和优化

体外成药性分析

一些已经进入CMC或临床阶段的抗体药物会遇到非特异性结合或自身相互作用等问题，通常会导致免疫原性和药效降低等副作用，从而导致巨大的经济损失。在昂贵的体内动物研究之前就先进行体外成药性分析，以降低这些可开发性风险。

非特异性结合 抗体自身相互作用 血浆稳定性
检测类型 BVP ELISA DNA ELISA Affinity-capture self-interaction nanoparticle spectroscopy (AC-SINS) Plasma stability
应用 mAb/bsAb/naked Ab in ADC mAb/bsAb/naked Ab in ADC mAb-Fc/bsAb/naked Ab in ADC mAb/bsAb/ADC/AOC
时间 1-2 周 1-2 周 1-2 周 2-3 周

可开发性评估

可开发性评估是生物制剂开发中最重要的评估之一，它连接着药物发现和CMC。在进入CMC之前就进行可开发性评估的好处包括：

  • 识别药物的开发风险并减少成本和时间
  • 提供优秀的抗体候选分子，是QbD的实践和应用
  • 为CMC提供信息（如细胞培养参数、纯化难度、质量属性等

服务套餐

服务名称 服务目录 交付 周期
基础成药性分析 质量属性 检测项目 加压条件

报告:

  • Tagg
  • 浓度
  • 纯度
 6-8周
无 40℃ 低pH 3.5
Tagg DLS ✔ - -
浓度 UV280 ✔ ✔ ✔
纯度 SEC-HPLC ✔ ✔ ✔
纯度 CE-SDS-NR ✔ ✔ ✔
升级成药性分析 质量属性 检测项目 加压条件

报告:

  • Tagg
  • Tm
  • 浓度
  • 纯度
  • 电荷变异体
 6-8周
无 40℃ 低pH 3.5 反复冻融
Tagg DLS ✔ - - -
Tm DSC ✔ - - -
浓度 UV280 ✔ ✔ ✔ ✔
纯度 SEC-HPLC ✔ ✔ ✔ ✔
纯度 CE-SDS-NR ✔ ✔ ✔ ✔
电荷变异体 icIEF ✔ ✔ ✔ ✔