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Therapeutic Antibody

抗体药研发过程中的一站式抗体工程化改造方案

04-12-2022 / 李应宇

过去的十几年中,生物药的研发的热潮与日俱增,为了更加高效的推进药物研发的进度,生物药研发的CDMO平台公司也大量涌现。无论是在靶点发现的竞争,还是早期discovery阶段筛选具有竞争力的候选分子方面的竞争,是每一个生物技术公司和CDMO平台都必须面对和解决的问题,金斯瑞蓬勃生物致力于在抗体药物研发过程中为客户提供差异化的,多样化的先导分子的发现,先导分子优化及相应的功能验证服务,用强大的平台实力为客户提供具有竞争力的抗体研发一站式解决方案。

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连续流工艺的应用及高效工艺开发策略

04-12-2022 / 潘晓

在过去的几十年中,生物制剂生产的单位产量急剧增加,这大大降低了工业领域单位产品的成本,产品产量和生产效率的进一步提高需要工艺的不断强化、优化。金斯瑞蓬勃生物致力于进一步强化生产过程,包括连续生产、过程小型化和过程自动化。这些新的支持技术和创新流程是集成平台的基础,为客户提供具有竞争力的制造解决方案。

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抗独特型抗体制备及其在生物制品开发中的应用

03-31-2022 / 陈欢

抗独特型抗体是能够特异性识别抗体可变区独特位的抗体。在药物研发过程中,其可以特异性的鉴别体内的抗体药物,并区分血清等样品中天然产生的内源性抗体,是药代动力学(pharmacokinetic)研究的重要试剂。同时,由于抗独特型抗体与抗药物抗体(Anti-drug antibody, ADA)之间的相似性,又可以作为免疫原性(immunogenicity)和中和抗体研究的重要参照。

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全人源抗体发现策略:全人Fab文库和转基因鼠技术的应用

03-31-2022 / 陈黎

全人源抗体是治疗性抗体的发展趋势,从技术角度来看,产生全人源抗体的技术平台主要有三种:转基因动物、噬菌体展示以及B细胞测序。其中,人源化小鼠平台在抗体可开发性方面有显著的优势,成为贡献全人源抗体发现的主力军。 目前金斯瑞蓬勃生物已与美国Ligand公司的OmniAb®、美国Alloy ATX-GKTM小鼠以及中国重庆金迈博的CAMouseTM三个转基因动物平台建立了合作关系,成为其认可的CRO,能够使用平台动物提供全人源抗体发现服务。 除了转基因小鼠,来自于人PBMC的全人天然文库是另一种更简便快捷的。

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工艺表征及工艺验证方案设计的考量

01-18-2022 / 邓爱鹏

工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件,从而确保药品生产过程始终处于受控状态,能够持续产出符合质量要求的产品。 工艺表征通过有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响,使用来源于风险评估的信息来确定一整套工艺表征研究方法进而检验工艺参数预设的范围和交互作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完整的方法流程,通过风险评估、缩小模型、实验设计等相关的一系列PC服务,最终制定一套完整的工艺控制策略,将在后续PV阶段中被验证并应用到今后商业化生产过程中。工艺验证体系主

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