ProBox™深入探讨分析方法开发策略

重组蛋白和双特异性抗体等复杂分子存在表达水平低、后修饰复杂或二硫键错配等多种问题，给分析工作带来了巨大的挑战，需要高效的分析开发和故障排除策略，以确保工艺开发的顺利进行。

融合蛋白断裂的识别可为早期上游工艺开发奠定良好的基础。针对某一融合蛋白早期表达断裂的问题，金斯瑞蓬勃生物首先分析了蛋白断裂可能产生的片段，并针对各种片段类型筛选出特异性的检测抗体，开发出高灵敏高特异性的western blot理化分析方法。该方法被成功地运用于细胞系开发和单克隆筛选，使蛋白断裂的风险在工艺开发初期就能得到有效的控制。

双抗表达错配是影响双抗质量的关键因素。为鉴别某一非对称双抗的错配产物的类型，金斯瑞蓬勃生物首先利用混合纯化填料得到高纯度的错配产物，再结合质谱手段检测其精确分子量，最终确定错配产物为双抗某一单链形成的同源二聚体，从而为该双抗产品质量的监控明确了思路。

由上可见，金斯瑞蓬勃生物拥有强大的质量研究能力。可基于分子特性开发稳健的分析方法，也可对工艺过程的风险项(如蛋白断裂、氧化修饰等)提供有效的监控。通过专业、严谨和可靠的质量研究，为大分子药物的CMC开发保驾护航。

演讲者简介：

刘梦萍：金斯瑞蓬勃生物南京抗体分析开发部质量研究高级科学家监