法规事务

药政注册团队向各类生物药开发项目提供全程CMC法规支持，参与开发方案制定、风险评估、申报资料撰写、官方审评沟通等服务，为开发过程中遇到的问题提供法规策略建议，为项目的有效推进和交付提供法规支撑。

法规支持：

依据项目类型、产品特点、申报需求进行项目风险评估，参与开发方案制定；

为项目团队提供法规支持，及时解答项目的法规需求，提供申报策略建议；

提供变更评估及申报策略建议；

提供非临床、临床研究中涉及的CMC建议；

申报服务：

依据国际通行CTD准则提供申报资料撰写（CMC和非临床模块）服务；

及时回应监管机构的审评问询，解读批件中的审评意见并支持行动计划的制定；

并通过第三方CRO，为客户提供临床方案制定及注册代理服务。