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为中国乃至全球医药企业提供开放的、整合的、创新的一站式生物药研发技术平台,帮助客户实现从靶点到临床申报的开发。Bio-R&D中心可提供从靶点到IND一体化生物药CDMO服务,拥有生物药研发实验室和符合GMP标准的中试生产车间。
生产中心大楼包含GMP仓库,原液生产区和高标准的QC实验室,符合中美欧临床样品生产的法规要求,顺利通过了欧盟QP审计。抗体GMP生产中心提供临床I期和临床II期的GMP生产服务,总培养体积达2200L,年设计产能80批,可提供给客户全一次性GMP临床样品生产服务,可同时进行多种不同样品的生产。
具有全封闭,一次性贴壁工艺。成熟的悬浮工艺,降低病毒生产成本。>130项质粒病毒CMC和临床GMP生产经验。为CGT CDMO客户提供从IIT,IND申报,临床样本生产用质粒病毒生产和工艺开发
GMP仓库符合NMPA/FDA对物料储存的要求。质粒GMP生产中心符合中美从早期临床样品到商业化产品生产的要求。拥有2个30L和1个300L的一次性发酵罐和两条下游纯化线,年设计产能48批次。