通用型抗体药PK检测抗体服务

略过抗独特性抗体开发过程

一周获得通用型抗体药PK检测抗体分子

通用型抗体药PK检测抗体

抗独特型抗体（Anti-ID Abs）常用于抗体药物的药代动力学（PK）分析，但Anti-ID Abs生成通常需要提前6个月，成为药物开发中限制速度的步骤。金斯瑞蓬勃生物成功开发了一个通用型抗体药PK检测抗体组，可用于单克隆抗体和抗体偶联药物在 IND 申报之前的 PK 开发。该抗体组包含超过十对通用型抗人 IgG 抗体，可以特异性识别人源抗体的Fc端，经过验证可以与30多种不同亚型（IgG）的抗体药物结合，在研发和临床前PK研究阶段展现出了良好的敏感性，特异性和准确性。蓬勃生物可在一周内提供配对的抗体药PK检测抗体对，加快您的临床前研究速度。

服务介绍

通用型抗体药PK检测抗体组特性

• 

• 经过前期验证筛选，该抗体组中的配对抗体具有以下特点：

  • 可与超过30种不同亚型（IgG1/G2/G4）的抗体药物（单抗，ADC）结合并配对;
  • 在不同基质（mouse/rat/dog/cyno）中得到验证。

服务流程

抗独特性抗体的制备需要经过动物免疫和融合筛选，13-14周才可以获得配对抗体；
而通用型抗体药PK检测抗体可跳过复杂的抗体制备过程，直接将靶向抗体药在预制的抗体组中进行结合测定与筛选，1周便可获得配对抗体对。

通用性抗体药PK检测抗体制备(1-4周)

抗独特性抗体制备(13-14周)

服务特色

• 

  超快交付速度

  1周，保质交付抗体对

• 

  经济实惠

  开发成本小于抗独特型抗体的三分之一

• 

  一站式服务

  提供PK试剂盒开发与生产服务

服务套餐

通用型抗体药PK检测配对抗体筛选服务

金斯瑞蓬勃生物可为您提供配对抗体筛选服务，只需要提供靶向抗体药物，1周左右就可得到用于PK方法学开发的保证型配对抗体。

里程碑	项目	描述	时间 (周)	Deliverables*
0	抗体药准备	≥ 0.5-1mg 靶向抗体药（客户提供, 纯度 > 85%)	/	1 mg 生物素标记的检测抗体 1 mg 未标记的捕获型抗体 灵敏度<10ng，稳定性>5年 抗体配对报告
1	抗体结合筛选与配对	结合筛选 抗体配对	1w
2	抗体生产	保证型配对PK检测抗体对 1mg 检测抗体 1mg捕获抗体	2-3w
总计			3-4W

*如果筛选后没有发现任何binder，项目将被终止，并收取里程碑1的20%的价格。

通用型抗体药PK检测抗体组产品

您可直接在通用型抗体药PK检测抗体组中选择感兴趣的抗体进行购买，自行进行筛选配对，并且无需支付抗体结合筛选的服务费用。欢迎联系我们获得更多服务细节

临床前PK检测试剂盒开发服务

金斯瑞蓬勃生物可为您建立针对人源抗体Fc端的通用型的Sandwich ELISA检测方法，提供高质量及高稳定性的试剂盒开发及生产服务。

里程碑	描述	周期(周)	交付
通用型PK检测抗体筛选与生产	通用型PK检测抗体配对与生产	1W
PK方法学可行性研究	起始材料： ≥ 0.5mg 抗体药(客人提供) 1 mg 配对PK检测抗体对（蓬勃生物提供） 夹心ELISA灵敏度确认 基质效应评估	1-2w	可行性研究报告 方法学开发报告 1mg 生物素标记通用型PK检测抗体 1mg 未标记通用型PK检测抗体
试剂盒开发与生产	方法学优化	2-3w
	参数确认
	方法学验证	3-4w
试剂盒交付	10个试剂盒	/	10 kits
总计		~2 M

服务案例研究

先导结合试验：

这些抗体能结合不同亚型的抗体药物，并且与其他物种（小鼠/大鼠/狗/猴）没有交叉反应。

抗体配对：

用夹心ELISA的方法来选择合适的通用PK检测抗体对，这样可以大大提高免疫测定方法学开发的成功率。

Capture mAb, 2μg/ml Buffer	Concentration of mAb (ng/ml)				Detection mAb,0.5μg/ml
	1000	100	100	0
mAb17	3.632	0.647	0.088	0.045	mAb4-biotin
mAb18	3.624	0.721	0.092	0.047
mAb17	3.857	0.969	0.118	0.046	mAb5-biotin
mAb18	3.783	0.973	0.115	0.047

表中数据显示，mAb17和mAb18与mAb4和mAb5能够很好地配对。

PK ELISA -标准曲线建立：

Batch	Plate	Nominal Conc.(ng/mL)	32	16	8	4	2	1	0.5	R2
Batch 1	Plate 1	Measured Conc. (ng/mL)	31.952	16.113	7.853	4.091	2.006	0.984	0.529	0.99992
		RD (%)	-0.1%	0.7%	-1.8%	2.3%	0.3%	-1.6%	5.8%
Batch 2	Plate 1	Measured Conc. (ng/mL)	32.038	15.876	8.169	3.947	1.963	0.940	0.515	0.99991
		RD (%)	0.1%	-0.8%	2.1%	-1.3%	-1.9%	-6.0%	3.0%
Batch 3	Plate 1	Measured Conc. (ng/mL)	32.083	15.765	8.248	4.025	1.872	0.905	0.512	0.99975
		RD (%)	0.3%	-1.5%	3.1%	0.6%	-6.4%	-9.5%	2.4%

• 

• 通过三次独立的实验，证明该方法具有标准曲线一致性。

基质验证：

• 

• 结果表明在4种动物模型基质中均能建立标准曲线

检测限范围：

如表所示，LOD平均值为0.0107ng/mL，展现出良好的灵敏度。

Date	Date1						Date2
Batch	Batch 1			Batch 2			Batch 1			Batch 2
Sample	Zero Std			Zero Std			Zero Std			Zero Std
OD 450 nm	0.056	0.055	0.056	0.062	0.059	0.065	0.051	0.052	0.052	0.051	0.052	0.054
	0.054	0.055	0.055	0.054	0.054	0.056	0.049	0.052	0.050	0.050	0.050	0.051
	0.049	0.093	0.060	0.059	0.061	0.060	0.050	0.048	0.049	0.051	0.049	0.050
	0.052	0.061	0.051	0.053	0.057	0.059	0.049	0.053	0.052	0.050	0.060	0.050
	0.051	0.067	0.061	0.059	0.052	0.060	0.051	0.050	0.052	0.051	0.049	0.051
	0.049	0.067	0.061	0.052	0.055	0.058	0.052	0.057	0.050	0.051	0.049	0.051
	0.047	0.056	0.052	0.057	0.063	0.066	0.052	0.051	0.050	0.053	0.050	0.051
	0.050	0.056	0.053	0.053	0.063	0.073	0.049	0.051	0.051	0.054	0.052	0.050
Mean	0.057			0.059			0.051			0.051
SD	0.009			0.005			0.002			0.002
Mean+2SD	0.075			0.069			0.055			0.055
Standard Curve	Equation: y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D A = 3.67401 B = -1.08918 C = 4.34544 D = 0.07120 r^2 = 0.99978			Equation: y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D A = 5.27785 B = -1.03506 C = 7.35607 D = 0.06746 r^2 = 0.99992			Equation: y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D A = 5.59843 B = -0.98803 C = 12.30756 D = 0.04538 r^2 = 0.99996			Equation: y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D A = 4.43314 B = -1.05590 C = 8.18800 D = 0.05328 r^2 = 0.99999
LOD (ng/mL)	0.010			0.003			0.020			0.010
Mean of LOD (ng/mL)	0.0107

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