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生物药分析

全套质量分析解决方案

表征内容 分析检测内容 分析方法

鉴别与表征

 分子量分析 LC-MS、MALDI-TOF MS
蛋白质鉴定 Western Blot
肽谱图分析 RP-HPLC/MS
氨基酸分析 RP-HPLC
序列覆盖率 LC-MS/MS
抗体N糖基化位点分析 LC-MS/MS
抗体N糖糖谱分析 HILIC-HPLC/MS
二硫键分析 LC-MS/MS
N端与C端序列验证 LC-MS/MS
高级结构分析 圆二色谱CD
pI 值测定 icIEF
疏水性测定 HIC-HPLC
电荷异构体测定 icIEF、IEC-HPLC
翻译后修饰分析 LC-MS/MS

纯度与浓度

 纯度分析 SDS-PAGE、CE-SDS、SEC-HPLC
浓度分析 UV、Bradford、Lowry、BCA、ELISA、AC-HPLC(protein A)

杂质

 外源DNA残留量检测 qPCR法
宿主蛋白质残留量检测 ELISA
Protein A 残余量检测（抗体药） ELISA

安全性

 细菌内毒素检测 凝胶法、动态显色法
微生物限度检测 薄膜过滤法
无菌检测 薄膜过滤法
异常毒性检测 动物法（小鼠和豚鼠）
支原体检测 PCR法

稳定性

 变性温度测定 DSC