金斯瑞蓬勃生物祝贺香雪精准TCR-T项目获美国FDA临床试验许可

9月24日，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴香雪精准医疗（以下简称“香雪精准”）的TCR-T项目（药品名称为TCRT-ESO-A2）获美国FDA临床试验批准，金斯瑞蓬勃生物 对此表示热烈的祝贺。

该临床试验项目是针对于实体瘤治疗的TCR-T项目，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。2019年06月10日，金斯瑞蓬勃生物与香雪精准共同宣布，双方签署了在细胞治疗产品载体的开发、生产方面的战略合作协议。金斯瑞蓬勃生物作为香雪精准细胞治疗产品主要的服务供应商，向香雪精准提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本的服务工作。

香雪精准研发管线的第一个产品TAEST16001注射液，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR，临床PI研究表明，TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。目前TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究项目，正在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区开展I期临床研究试验。

现在，香雪精准TCR-T项目获美国FDA临床试验批准，作为合作伙伴金斯瑞蓬勃生物表示由衷的祝贺合作伙伴达成这一阶段性的目标！

“我们热烈祝贺香雪精准TCR-T项目获美国FDA临床试验批准，TCR-T细胞疗法在治疗实体肿瘤方面展现出很大的潜力，这对促进国内免疫治疗领域的发展是一次里程碑式的事件，” 金斯瑞蓬勃生物 首席执行官Brian Min 博士表示，“ 该临床试验项目是针对于实体瘤治疗的TCR-T项目，香雪精准把具有完整自主知识产权的TCR-T产品作为合作项目委托于金斯瑞蓬勃生物，我们倍感荣幸可以为这样有意义的项目贡献技术以及生产支持，我们会持续关注项目临床试验进展，并同时预祝该临床项目在美国顺利进行，早日造福实体肿瘤患者。”

关于香雪精准

香雪精准医疗是广州市香雪制药股份有限公司子公司，前身是2012年成立的香雪生命科学研究中心，主要致力于研发具有我国自主知识产权的针对肿瘤的特异性T细胞过继免疫治疗的新方法，简称为TCR-T免疫治疗技术。另外，除了开发新一代基因抗肿瘤新药和T细胞基因治疗临床应用技术，香雪精准也是全球第二家开展高亲和性T细胞受体平台技术基因治疗技术的研发机构。

金斯瑞蓬勃生物——生物医药合同研发生产 (CDMO) 平台

金斯瑞蓬勃生物是中国知名的生物医药合同研发生产组织（CDMO），拥有一站式生物药研发生产平台，积极为客户提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。

金斯瑞蓬勃生物的一站式抗体药开发解决方案涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术、单B细胞筛选平台）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）和抗体评价（生物活性、理化）等抗体药服务。在临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供从细胞系开发到临床样品生产的整合型平台与服务，为IND和临床实验提供高质量材料并加速开发进程。金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。质量体系确保了全阶段的合规性，数据真实性和可追溯性。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来，助力 2025 医药行业“中国制造”。