金斯瑞蓬勃生物祝贺星锐医药呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可

近日，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴星锐医药（Starna Therapeutics），宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑达成表示热烈祝贺。

RSV病毒是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在婴幼儿、免疫缺陷人群及老年人群中高发，并且带来严重的疾病负担。目前，全球范围有两款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO，两者均为重组蛋白疫苗，两者在2023年分别实现12.4亿英镑和8.9亿美元销售额，目前Moderna mRNA-1345已经在海外完成三期临床试验，但尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。

STR-V003是一种编码融合前蛋白(pre-fusion F，preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。本疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒 (lipid nanoparticle，LNP)及preF mRNA组成，并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中，该疫苗展示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。本次临床试验研究将使用不同剂量的STR-V003疫苗，在健康成年受试者和老年受试者中评估其安全性和免疫原性。

金斯瑞蓬勃生物专业质粒CDMO平台为星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品质粒阶段提供了合规、快速的推进方案，缩短了项目申报时间，成熟的质粒平台保证了临床I期样品的顺利交付。在即将开启的后续项目的合作中，金斯瑞蓬勃生物将会继续提供快速、高效的服务，提供高质量的质粒产品。

“STR-V003疫苗IND获得FDA批准，是星锐医药mRNA-LNP技术平台上取得的重要里程碑，后续我们将快速推进STR-V003的临床开发工作，期待在全球范围内为RSV疾病的预防提供新的选择，造福全球患者。” 星锐医药CEO胡荣宽博士表示，“非常感谢合作伙伴金斯瑞蓬勃生物优秀高效专业团队的支持与配合，我们希望能在未来加强合作，继续加快推进产品的临床转化和商业化。”

“我们热烈祝贺合作伙伴星锐医药STR-V003临床试验申请获得美国FDA批准，”金斯瑞蓬勃生物CEO陈莉博士表示，“星锐医药把该项目委托于金斯瑞蓬勃生物，我们倍感荣幸可以为这样有意义的项目贡献技术以及生产支持，我们会持续关注项目临床试验进展，并同时预祝该临床项目顺利进行。”

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蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。

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