蓬勃生物祝贺乘典生物的CD-001获美国FDA临床试验许可

9月20日，蓬勃生物的合作伙伴乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可 （IND 172890），标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。据悉，CD-001是国内研发的首个此类产品获批美国IND。该产品由蓬勃生物提供了临床前CMC的服务。蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。

蓬勃生物专业的生物药CDMO平台在乘典生物的CD-001申报过程中发挥了关键的作用，并为项目的成功获得FDA临床批准贡献重要力量。蓬勃生物通过其一体化CDMO服务，包括细胞系开发、上下游工艺开发、制剂研究、分析方法、临床样品生产以及注册支持团队，帮助乘典生物快速高效地完成了CMC全套流程，成为这一重要里程碑中的关键合作伙伴。在上游工艺中，采用高密度接种，中试生产titer高达7.33g/L；下游通过优化层析步骤和膜包技术，成功解决了上清还原、HCP及高分子量杂质去除问题。此外，蓬勃生物的分析团队凭借强大的平台和专业能力，为客户开发了针对PD1和IL21的功能活性分析方法。未来蓬勃生物将会继续为CD-001项目提供持续的高质量的支持和服务。

关于乘典生物及CD-001

乘典（苏州）生物医药有限公司成立于2021年4月，由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成，公司总部位于中国苏州，在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。

CD-001是乘典（苏州）生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断 PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在猴子毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物已获美国FDA的IND临床默认许可，为下一步的临床研究铺平了道路。

关于蓬勃生物

蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。

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