金斯瑞喜讯 | 满足临床样本生产需求的质粒病毒车间今日正式投

2019年12月18日，由南京金斯瑞生物科技有限公司，江苏省生物技术协会举办的“2019第二届细胞基因治疗工艺论坛暨金斯瑞病毒车间开业典礼”在江苏镇江成功举办，基因细胞治疗领域专家，创新医药投资界人士，行业媒体记者共同见证这一个对整个行业发展具有里程碑意义的时刻。在会议期间，金斯瑞同时很高兴地对外宣布，金斯瑞满足临床样本生产需求的质粒病毒车间正式启动投产。

金斯瑞此次投产使用的镇江病毒车间是严格按照GMP规范建立，完全用于基因细胞产品的载体生产，此车间具有临床I /II期样本生产能力，由国际专业制药公司设计团队参与设计和建设，整个车间的建设和承接能力领导着业界较高水平。

此次活动上，金斯瑞生物药事业部首席执行官Brian MIN博士发表了致辞，说到，“我们正处在一个肿瘤治疗手段日新月异的时代。随着生命科学与医学的快速发展，基因细胞治疗技术已经成为近年来引人注目的领域之一。技术的不断突破，创新政策陆续出台，国际上基因细胞治疗产品陆续上市，这一切都推动基因细胞治疗产业化的进程。金斯瑞在这一领域已经取得了很多令人瞩目的成绩。为了顺应市场产业化加速发展的步伐，金斯瑞借助17年CRO经验，开拓生物药CDMO事业部，持续开发创新我们的基因细胞治疗载体平台，协助基因细胞治疗客户克服产品开发过程中载体生产的一大难题。依托于金斯瑞强大的生产团队，先进的技术及丰富的经验，金斯瑞正持续稳定的为客户提供定制化的服务以及一对一的管理模式，能够帮助客户有效的分散风险，降低成本，缩短生产周期，以更好地推动基因细胞治疗产品的产业化。今后，金斯瑞将在十多个IND项目、50多批中试生产经验的基础上，继续为客户提供更优质的服务，也希望能为基因细胞治疗行业的发展做出自己的贡献。

本次活动论坛部分中，高水平的行业法规专家，靶点早期发现专家以及工艺生产质量控制领域专家为我们分享行业的大发展。我们有幸邀请到了缔脉生物医药，前FDA生物制品研究和评审中心主审官高光博士、武汉纽福斯生物科技首席执行官肖溯博士、南京传奇生物产品设计开发总监张亚峰博士、金斯瑞生物药事业部生物分析副总裁李和義博士、金斯瑞生物药质粒病毒工艺开发部副总监魏士刚先生。嘉宾们依托于整个基因治疗全球迅速发展的背景下，分别就不同的领域分享了自己的心得，演讲覆盖了细胞治疗早期抗体靶点发现，AAV介导的基因治疗产品的开发与挑战，基因细胞载体的经济性开发策略，以及载体开发时质量分析与控制，在IND申报过程中如何与FDA进行沟通以及基因细胞治疗全球发展等话题，在场听众积极提问参与。

论坛结束后，参会嘉宾参观了金斯瑞的质粒病毒车间，金斯瑞的相关专家对车间的布局、各功能区域、设备等进行了全面、详细地介绍。整个车间总面积约5000m2质粒车间和病毒车间分别拥有4条生产线，能够同时进行20多个项目的工艺开发。金斯瑞基因细胞治疗载体平台的团队负责人都有超过10年的相关丰富经验，目前已有10余项正在进行的IND项目。车间的整体设计、布局和质量管理体系都是严格按照GMP规范建立的，此次投产的GMP病毒车间能够为客户提供临床级别的载体生产服务，帮助客户的项目实现从临床前研究到临床试验的快速转化。

未来金斯瑞还将提供质粒病毒的商业化生产，该车间已于2019年4月奠基，将于2021年一季度正式投产。届时，金斯瑞将成为拥有基因细胞治疗载体商业化生产中心的CDMO公司，为客户提供从临床到商业化生产的一站式解决方案，从而加速基因细胞治疗产品的申报速度，推动基因细胞治疗产业化的发展。