祝贺|金斯瑞蓬勃生物顺利通过欧盟QP质量审计

近日，金斯瑞蓬勃生物南京抗体蛋白药生产基地顺利通过欧盟QP质量审计，标志着金斯瑞蓬勃生物南京抗体蛋白药生产基地已经符合欧盟GMP标准，有能力为国际客户提供高质量的临床样品生产和CMC服务。

这是金斯瑞蓬勃生物南京抗体蛋白药生产基地首次欧盟QP质量审计，是对其质量体系符合国内和国际法规要求的持续性验证。截至目前，金斯瑞蓬勃生物南京生产基地已通过来自中国、美国、亚太和欧洲的客户和第三方的多次审计。

本次承担QP审计的主审计官来自Clinigen。作为国际知名的 CRO公司，Clinigen旨在为临床研究、开发和商业化生产领域的制药/生物技术客户提供服务。 由于受到COVID-19疫情影响，此次由两位审计官进行了为期两天的远程审计，整个审计流程依照Eudralex Vol 4（欧盟GMP）法规以及ICH等指导原则，审核范围涵盖质量管理体系、生产管理体系、物料管理、设施设备管理、质量控制、验证和计算机化系统等管理体系。 QP审计报告称，金斯瑞蓬勃生物南京生产基地具备高标准的质量管理体系、高度符合标准的设施设备、经验丰富的员工。审计官给予金斯瑞蓬勃生物高度评价，其生产场地完全符合欧盟的监管标准。

金斯瑞蓬勃生物GMP生产车间遵循国际领先的设计理念，是真正意义上的“零交叉，单向流”生产线，满足FDA、EMA和NMPA监管要求。车间整体采用了严格的物理隔离措施，可同时进行多种产品的生产。不久前，金斯瑞蓬勃生物与德国SYNIMMUNE公司达成合作，助力欧洲客户创新抗体药物项目临床二期样品生产。