金斯瑞蓬勃生物祝贺Selecxine创新的抗体药项目获美国临床试验批准

近日，金斯瑞蓬勃生物合作伙伴Selecxine创新的抗体药项目SLC-3010获美国FDA临床试验批准。对此，金斯瑞蓬勃生物表示热烈的祝贺。在该项目中，金斯瑞蓬勃生物负责了该项目的临床前药学研究及临床申报工作。

2019年12月，金斯瑞蓬勃生物与Selecxine签订协议，共同开发该创新的抗体药项目。该项目是Selecxine创立的细胞因子和抗体的非共价偶联药物，该药物可激活三重免疫反应用于肿瘤的治疗。这个偶联药物不同于常见的ADC药物，偶联工艺条件温和，收率高，且产品均异性好。目前没有上市药物参照，对工艺设计和分析方法的开发提出了挑战。金斯瑞蓬勃生物基于该项目的特点，度身设计了相应的生产纯化工艺，既保证了生产工艺的灵活性，又保证高收率，同时还将宿主蛋白残留和宿主DNA残留降低到极低的标准。在分析方法方面，也针对这种新型的偶联药物，开发了多种特殊的检测方法，以此来支持生产，控制产品的纯度和质量。

Selecxine CEO Jun-Young Lee博士表示：“该创新的抗体药项目的在美国的获批以及过去几年中SLC-3010多个子项目的成功开展，证明了金斯瑞蓬勃生物强大的工艺开发和临床申报实力。此次FDA的批准该项目将进入临床试验阶段，我们非常感谢金斯瑞蓬勃生物为该项目提供了快速高质量的服务，其在该领域的深厚积累对该项目快速推向临床起到了重要作用。”

金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士表示：“我们热烈祝贺合作伙伴Selecxine创新的抗体药项目获美国临床试验批准。该项目的获批极大的考验了金斯瑞蓬勃生物的工艺开发能力，同时，相较于经典单抗及蛋白药，也为新药开发提供了一个崭新的思路。我们希望以后可以赋能更多像Selecxine这样的创新公司，共同加速推进创新疗法的开发及新药上市。”

关于Selecxine

Selecxine于2018年12月成立于韩国浦项，2019年8月在韩国首尔设立品牌办事处。Selecxine是一家生物初创公司，利用平台技术开发单克隆抗体。基于对癌症免疫学和蛋白质结构信息的理解，Selecxine开发与靶向蛋白的特定表位结合的抗体，以调整和放大双功能生物分子（如细胞因子和细胞因子受体）发出的信号。Selecxine正在开发的新型候选药物包括免疫治疗介导的抗癌治疗药物SLC-3010，是IL-2和抗人IL-2抗体（TCB2）的复合物。SLC-3010有选择地刺激抗肿瘤免疫反应，SLC-3010对于根除各种肿瘤的功效在各种体外和体内实验中均得到充分证实。此外，除了SLC-3010外，Selecxine还基于完善的内部平台积极开发新管线。

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得30余个IND批件。