金斯瑞蓬勃生物祝贺可瑞生物首个免疫细胞治疗产品TCR-T细胞注射液获得临床试验批准

近日，金斯瑞蓬勃的合作伙伴可瑞生物的首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，金斯瑞蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是可瑞生物开发的免疫细胞治疗产品，本次获批临床后，可瑞生物拟开展该产品治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究。

高危型HPV持续性感染是导致宫颈癌等肿瘤的重要病因。机理包括HPV E2功能的缺失，病毒基因组整合到宿主染色体，导致癌蛋白E6和E7持续性高表达。这两者分别与细胞内抑癌基因p53和pRB相互作用，促进RAS GTpase活性和TRAF2表达增加，使细胞耐受因TNF-α刺激产生的凋亡，进而导致细胞增殖，引起染色体不稳定，最终导致细胞永生化。先前的研究发现，HPV16病毒的E7抗原可以被HLA分子有效呈递，成为特异性TCR识别的理想抗原靶点。

可瑞生物充分利用自建的领先研发平台，成功获取了对E7抗原活性极优且脱靶风险低的TCR序列。基于这一TCR序列，公司成功开发了TCR-T细胞注射液，专门用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前研究中，该产品表现出了卓越的活性和出色的安全性，并且已在前期的研究者发起的临床研究（IIT）中验证了该产品的安全性和有效性。这一研发成果为可瑞生物在治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、头颈部肿瘤及肛门癌等领域提供了有力的创新解决方案。

金斯瑞蓬勃生物专业的质粒到慢病毒载体CDMO平台在可瑞生物TCR-T申报过程中发挥了关键作用，并为项目的成功获得NMPA临床批准贡献重要力量。金斯瑞蓬勃凭借自主开发的悬浮细胞株（PowerSTM-293T）和无血清慢病毒载体工艺平台，再一次在细胞基因治疗CMC开发服务中得到验证，项目出色地解决了慢病毒载体放大过程中的质量稳定性，并有效地提高了下游T细胞阳性率，为项目的顺利交付提供了坚实了的支持。金斯瑞蓬勃生物以专业的技术实力和卓越的质量，成为可瑞生物在这一重要里程碑中不可或缺的合作伙伴，未来金斯瑞蓬勃将会继续为客户提供高质量的服务。

可瑞生物生产管理负责人王江华表示：“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批标志着可瑞生物的免疫细胞治疗产品正式迈向注册临床试验阶段。蓬勃生物在此次申报过程中提供了优秀的质粒和慢病毒载体CDMO支持工作，基于悬浮培养体系的慢病毒工艺平台表现出色的病毒产能和工艺放大稳定性。未来可瑞生物将有序开展CRTE7A2-01及其他管线产品的注册临床研究和IIT研究，也期待双方展开更长远的合作。”

“我们热烈祝贺合作伙伴可瑞生物首个免疫细胞治疗产品获得临床试验批准，”金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇博士表示，“可瑞生物把该项目委托于金斯瑞蓬勃生物，我们倍感荣幸可以为这样有意义的项目贡献技术以及生产支持，我们会持续关注项目临床试验进展，并同时预祝该临床项目顺利进行。”