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生物标志物检测和分析实验

定制分析，随时响应，持续更新

多样分析技术，全面研发指导

生物分析平台

生物分析平台主要由ELISA检测平台、FACS检测平台、组织病理平台和分子检测平台组成，其中ELISA检测平台可以提供PK方法开发和验证（Non-GLP）、动物PK/ADA/Nab样品分析和多样化的生物标志物检测；FACS检测平台可以进行抗原抗体亲和力检测、受体占位和TILs；组织病理平台提供包括H&E染色分析、免疫组化、免疫荧光、RNA Scope和TCR等；分子检测平台提供包括Sanger测序、Q-PCR、基因分型、分子分型和免疫分型等研究。多样性的生物分析方法，助力生物药成药性及其作用机制的探索。

多种多样的分析方法
有竞争力的检测周期
提供CGT等新型药物检测技术

《临床前体内药理研究服务手册》全新上线，欢迎点击下载！New!

药物类型	药代动力学 & 生物分析
药物类型	血浆稳定性	PK检测	免疫原性	受体占位	TIL检测	病理分析	组织交叉	组织分布	免疫分型	细胞因子检测
单抗	√	√	√	√	√	√	√	/	√	√
双抗	√	√	√	√	√	√	√	/	√	√
疫苗	√	/	√	/	√	√	/	/	√	√
ADC药物	√	√	√	/	√	√	√	/	√	√
CAR-T	√	√	/	/	√	√	√	/	√	√
CGT药物	/	/	√	/	√	√	√	√	√	√

相关种属选择研究

检测指标	小鼠	大鼠	恒河猴	食蟹猴	狨猴	人
同源性	60%	58%	91%	91%	81%	100%
A靶点结合IgG				4.7 nM	3.5 nM	3.5 nM
A靶点结合Fab				21.2 nM	30.5nM	11.2 nM
A靶点Fc亲和力Fab				67 nM	66 nM	18±5 nM
红细胞				30X	1/3-1/14X	1X（健康人和病人相似）
PBMC					与人PBMC相似	NK＞单核＞淋巴细胞＞粒细胞
MAb-induced ADCC to patient cells by PBMC					1X	3X
狨猴是该抗体药物药理作用的相关种属

TIL检测

TIL Panel（人）
Panel 1	Panel 2	Panel 3	Panel 4	Panel 5	Panel 6
CD45	CD45	CD45	CD45	CD45	CD45
CD3	CD3	CD3	CD11B	CD11B	HLA-DR
CD4	CD4	CD4	CD68	CD15	CD11C
CD8	CD25	CD8	CD86	CD14	CD1c
CD19	FOXP3	IFN Gamma	CD206	CD33	CD123
CD56	L/D	IL4	L/D	L/D	L/D
L/D		IL17A
		L/D

肿瘤浸润淋巴细胞（tumor infiltrating lymphocyte, TILs）主要由单核细胞和多核免疫细胞组成（即：T细胞、B细胞、NK细胞，DC细胞等），其多样性因肿瘤类型和阶段而异，并且与疾病预后有一定的相关性，因此在药理药效研究中是很重要的监测指标。蓬勃体内药理有多种固定TIL Panel检测服务，也能承接客户定制化TIL检测。

组织芯片

组织芯片继基因芯片、蛋白质芯片之后出现的又一种重要的生物芯片,主要用于研究同一种基因或蛋白质分子在不同细胞或组织中表达的情况。人肿瘤组织芯片，高通量的体内肿瘤模型筛选路径；覆盖（几乎）100%肿瘤适应症，80+肿瘤动物模型，200+储备肿瘤细胞库，一站式体内药效评估，以终为始，贯穿药物发现全流程，提高药物发现成功率。

免疫原性检测

在抗体药体内免疫原性检测试验中，同等剂量下，受试物产生抗药抗体的水平与阳参接近且与剂量成正比。
基于竞争性ELISA法，开发中和抗体滴度的检测方法，在疫苗免疫筛选的试验中，用此方法，筛选出中和抗体滴度高的疫苗。

细胞因子检测

细胞因子释放综合征 (CRS) 是一系列症状，会作为某些类型的免疫治疗的副作用产生，特别是涉及 T 细胞的副作用。当免疫细胞被激活并释放大量细胞因子进入体内时，就会出现这种综合征。CRS检测可以通过过ELISA、FACS（CBA）、MSD等平台单通道或多通道检测。金斯瑞蓬勃生物具有完整的三类CRS检测平台。在CAR-T药效试验中，伴随CRS检测，发现高剂量组的CAR-T引起了细胞因子风暴。

受体占位试验（RO）

受体占位（Receptor Occupancy；RO）是检测抗体类药物对细胞表面靶点占据的程度，是评价药物与受体结合的重要研究内容。受体占有率检测的价值在于，可以通过少量的外周血样本，直观反映某一时刻药物对靶点作用的程度；作为一个药效学（PD）生物标记物数据可以与传统的药代动力学（PK）评估相结合，广泛的应用于PK/PD模型建立。此外，受体占有率分析可以辅助临床人体首剂量的选择、药效的剂量、给药周期和RP2D（二期临床推荐使用剂量）的确定等。